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在乌兹别克斯坦，药品的注册和认证将如何变化？

自10月1日起，在乌兹бе克斯坦，经世界卫生组织（WHO）列入名单的外国监管机构注册的药品，可以在不进行全面重复试验的情况下获得认可。自2026年起，药品将根据风险等级进行注册，自2027年起 — 将按照国际标准进行认证。

2025年8月19日，乌兹бе克斯坦总统沙夫卡特·米尔济约耶夫签署了关于进一步规范药品和医疗器械流通的总统令。

总统令的关键条款之一是使药品和医疗器械的注册程序符合国际要求和质量标准。

根据该文件，自2025年10月1日起，在外国机构注册的药品可通过认可在乌兹别克斯坦获得国家注册。涉及以下机构：

在总统令生效前已被列入世卫组织名单的监管机构（WHO Listed Authorities）；
在世卫组织全球基准工具（Global Benchmarking Tool）中达到4级成熟度（Maturity Level 4）的机构。
因此，如果某种药品已在国际公认的组织中注册，则可在乌兹别克斯坦通过认可程序直接获得注册，而无需全面重复试验，仅需认可由外国监管机构验证的数据。

自2026年1月1日起，医疗器械和设备必须作为医疗产品进行强制性国家注册。它们将根据对人类生命的潜在风险分为四个安全等级。

注册将基于差异化要求：风险越高，进入市场的条件越严格。高风险产品必须基于临床试验结果进行强制验证。唯一的例外是低风险产品，其名单将由卫生部批准。

卫生项目中心首席专家希洛拉·加尼耶娃在接受“乌兹别克斯坦24”电视台采访时指出，以前所有医疗器械都是按照统一要求注册的，而现在将根据安全等级进行分类。她说：“这是国际要求，我们正在将其引入我们的乌兹别克斯坦共和国。”

此外，自2026年1月1日起，药品注册和注册证续期时，本国和外国制造商必须获得国家“良好生产规范 — GMP”证书。唯一的例外是已通过世卫组织预认证并通过认可程序注册的药品。

结果是，制造商将获得有效期五年的注册证。此前无限期颁发的注册证，将从该总统令生效之日起统一调整为五年有效期。

希洛拉·加尼耶娃还表示，计划在该国建立新的生物分析实验室，用于研究药物和制剂的生物等效性。

她说：“迄今为止，在乌兹别克斯坦，药品的有效性主要是在临床试验阶段进行研究的。但研究国际标准和指令，并考虑到制药业是乌兹别克斯坦最重要和快速发展的战略性行业之一，该总统令规定建立新的生物分析实验室，用于研究药品和制剂的生物等效性。”

据她介绍，这样的实验室将有助于确认仿制药相对于参比药的质量和有效性。

她解释说：“全球范围内，生产仿制药时都要求其与原研药保持一致。因此，通过该总统令，我们迈出了第一步，开展新的研究，以确认首先是本国药品的质量，其次是进口药品的质量。”

她补充说，引入合同生产和技术转让将为乌兹别克斯坦成为中亚制药中心创造条件：“许多外国制药公司将能够把部分药品生产技术转让到我们的国内制药基地，之后再出口到周边国家。”

认证
自2027年起，乌兹别克斯坦将实施新的药品和医疗器械认证规则。根据该文件，为获得合格证书，以下要求将是强制性的：

自2027年1月1日起 — 所有药品生产商必须获得国家“良好生产规范 — GMP”证书；
自2027年7月1日起 — 医疗器械必须获得符合国家标准 ISO:13485 的合格证书。
与此同时，总统令规定了一些例外情况。以下情况无需获得 GMP 和 ISO:13485 证书：

用于诊断和治疗罕见疾病的孤儿药（罕见药物）和医疗器械，以及用于防治特别危险感染和疫情的产品；
不需要强制合格证书的产品；
通过认可程序注册的药品和器械；
通过世卫组织预认证的药品和器械。
该文件还取消了零售医疗器械的许可要求 — 企业家只需通知主管部门即可。
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