Yangiliklar

O‘zbekistonda dori vositalarini ro‘yxatga olish va sertifikatlash qanday o‘zgaradi?

1-oktabrdan boshlab O‘zbekistonda JSST ro‘yxatidagi xorijiy regulatorlar tomonidan ro‘yxatdan o‘tkazilgan preparatlar to‘liq qayta sinovdan o‘tkazilmasdan tan olinishi mumkin bo‘ladi. 2026-yildan boshlab dori vositalari xavf darajalariga ko‘ra ro‘yxatga olinadi, 2027-yildan esa xalqaro standartlarga muvofiq sertifikatlanadi.

O‘zbekiston Prezidenti Shavkat Mirziyoyev 19-avgust kuni dori vositalari va tibbiy buyumlarning muomalasini tartibga solish bo‘yicha qo‘shimcha choralar haqidagi farmonni imzoladi.

Farmonning asosiy bandlaridan biri dori vositalari va tibbiy buyumlarni ro‘yxatga olish tartibini xalqaro talablar va sifat standartlariga muvofiqlashtirishdir.

Hujjatga ko‘ra, 2025-yil 1-oktabrdan boshlab xorijiy tashkilotlarda ro‘yxatdan o‘tgan preparatlar O‘zbekistonda tan olish yo‘li bilan davlat ro‘yxatiga olinadi. Gap quyidagilar haqida ketmoqda:

JSST ro‘yxatiga kiritilgan regulyator organlari (WHO Listed Authorities);
JSST Global Benchmarking Tool bo‘yicha 4-darajali yetuklikka (Maturity Level 4) ega organlar.
Natijada, agar dori vositasi allaqachon xalqaro tashkilotlardan birida ro‘yxatdan o‘tgan bo‘lsa, u O‘zbekistonda to‘liq qayta sinovsiz tan olinishi mumkin bo‘ladi, ya’ni xorijiy regulyator tomonidan tasdiqlangan ma’lumotlarni tan olish orqali.

2026-yil 1-yanvardan boshlab tibbiy buyumlar va tibbiy texnika majburiy tarzda tibbiy buyum sifatida davlat ro‘yxatidan o‘tkaziladi. Ular inson hayoti uchun xavf ehtimoli hisobga olingan holda to‘rt darajaga bo‘linadi.

Ro‘yxatdan o‘tkazish differensial talablarga asoslanadi: xavf darajasi qanchalik yuqori bo‘lsa, bozorga kirish shartlari shunchalik qattiq bo‘ladi. Yuqori xavfli buyumlar klinik tadqiqotlar natijalari asosida majburiy tekshiruvdan o‘tkaziladi. Faqat past xavfli buyumlar bundan mustasno bo‘lib, ularning ro‘yxatini Sog‘liqni saqlash vazirligi tasdiqlaydi.

Sog‘liqni saqlash loyihalari markazi bosh mutaxassisi Xilola G‘anieva “O‘zbekiston 24” telekanaliga bergan intervyusida, avval barcha tibbiy buyumlar yagona talab asosida ro‘yxatdan o‘tkazilganini, endilikda esa xavfsizlik sinflariga bo‘linishini ta’kidladi. “Bu xalqaro talablar va biz ularni O‘zbekistonimizga joriy etmoqdamiz”, — dedi u.

Shuningdek, 2026-yil 1-yanvardan boshlab dori vositalarini ro‘yxatdan o‘tkazish va ro‘yxat guvohnomasini uzaytirish uchun mahalliy va xorijiy ishlab chiqaruvchilar milliy “GMP — Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti” sertifikatini olishlari lozim bo‘ladi. Faqat JSST prekvallifikatsiyasidan o‘tgan va tan olish yo‘li bilan ro‘yxatga olinadigan dorilar bundan mustasno.

Natijada ishlab chiqaruvchilarga besh yil amal qiladigan ro‘yxat guvohnomasi beriladi. Ilgari cheksiz muddatga berilgan guvohnomalar esa ushbu farmon kuchga kirgan sanadan boshlab besh yil bilan cheklanadi.

Xilola G‘anieva, shuningdek, mamlakatda dori vositalari va preparatlarning bioekvivalentligini o‘rganish uchun yangi bioanalitik laboratoriya tashkil etilishi rejalashtirilayotganini ma’lum qildi.

“Bugungi kungacha O‘zbekistonda preparatlarning samaradorligi asosan klinik sinovlar darajasida o‘rganilgan. Ammo xalqaro standartlar va yo‘riqnomalarni o‘rganib, shuningdek, farmatsevtika sohasi strategik muhim va tez rivojlanayotgan sohalardan biri ekanini inobatga olib, ushbu farmon bilan biz yangi bioanalitik laboratoriya tashkil etishni nazarda tutmoqdamiz”, — dedi u.

G‘anieva so‘zlariga ko‘ra, bunday laboratoriya generik preparatlarning sifatini va samaradorligini referent preparatlar bilan solishtirish imkonini beradi.

“Dunyo bo‘yicha generik preparatlar ishlab chiqarishda ularning original preparatlarga mosligi ta’minlanadi. Shu bois, ushbu farmon orqali biz, avvalo, mahalliy preparatlarimizning, keyin esa import qilinadigan xorijiy dorilarning sifatini tasdiqlash yo‘lida yangi bosqichni boshlayapmiz”, — deya izoh berdi u.

U, shuningdek, kontrakt ishlab chiqarish va texnologiyalar transferini joriy etish O‘zbekistonni Markaziy Osiyo farmatsevtika markaziga aylantirishiga imkon berishini qo‘shimcha qildi: “Ko‘plab xorijiy farmkompaniyalar ishlab chiqarish texnologiyalarining bir qismini O‘zbekistondagi farmatsevtika maydonchalarimizga transfer qilishlari mumkin. Shundan so‘ng ular bizning qo‘shni mamlakatlarga eksport qilinadi”.

Sertifikatlash
2027-yildan boshlab O‘zbekistonda dori vositalari va tibbiy buyumlarni sertifikatlashning yangi qoidalari kuchga kiradi. Hujjatga ko‘ra, moslik sertifikatini olish uchun quyidagilar majburiy bo‘ladi:

2027-yil 1-yanvardan boshlab — barcha ishlab chiqaruvchilarning dorilari uchun milliy “GMP — Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti” sertifikati;
2027-yil 1-iyuldan boshlab — tibbiy buyumlarning ISO:13485 milliy standartiga muvofiqlik sertifikati.
Shu bilan birga, farmonda istisnolar ham belgilangan. GMP va ISO:13485 sertifikatlari quyidagilar uchun talab etilmaydi:

orfan (kam uchraydigan) dorilar va tibbiy buyumlar;
majburiy moslik sertifikati talab qilinmaydigan buyumlar;
tan olish yo‘li bilan ro‘yxatdan o‘tgan dorilar va buyumlar;
JSST prekvallifikatsiyasidan o‘tgan dorilar va buyumlar.
Shuningdek, hujjat bilan tibbiy buyumlarni chakana savdoda sotish uchun litsenziya talabi bekor qilinib, uning o‘rniga tadbirkorlar faqat vakolatli organni xabardor qiladilar.
Manba